3河南省器械监测和再评价实施细则

来源:互联网 编辑:王志 手机版

河南省食品药品监督管理局关于印发

《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)》的通知

各省辖市食品药品监督管理局、卫生局:

  按照国家食品药品监督管理局、卫生部《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知》(国食药监械(2008)766号)要求,为进一步规范我省医疗器械不良事件监测和再评价工作,结合我省实际,制定了《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)》。现印发你们,请认真贯彻执行。

二〇一〇年一月二十九日

河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

第一章 总则

  第一条 为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定本细则。

  第二条 本细则适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

  第三条 鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

第二章 管理职责

  第四条 省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:

  (一)会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定,并监督实施;

  (二)会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作;

  (三)负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置;

  (四)负责组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况,并会同省卫生厅组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;

  (五)会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理;

  (六)通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;

  (七)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

  第五条 省辖市食品药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作,并履行以下主要职责:

  (一)会同省辖市卫生主管部门监督本行政区域内医疗器械不良事件监测相关规定的实施;

  (二)会同省辖市卫生主管部门组织本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的宣传、教育和培训工作;

  (三)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测专业机构的设置;

  (四)负责组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的医疗器械不良事件监测工作开展情况,并会同省辖市卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;

  (五)协助上级主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查并负责上报工作,对相关医疗器械依法采取相应管理措施。

  第六条 县级食品药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作,并履行以下主要职责:

  (一)会同同级卫生主管部门监督本行政区域内医疗器械不良事件监测相关规定的实施;

  (二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的宣传、教育、培训工作;

  (三)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测机构的设置;

  (四)负责组织检查并上报本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的医疗器械不良事件监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查并汇总上报本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;

  (五)负责本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的上报工作,对相关医疗器械依法采取相应管理措施。

  第七条 省卫生厅负责全省医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行以下主要职责:

  (一)会同省食品药品监督管理局制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定,并监督实施;

  (二)会同省食品药品监督管理局组织全省医疗器械不良事件监测工作的宣传、教育、培训工作;

  (三)会同省食品药品监督管理局组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;

  (四)组织对本行政区域内医疗卫生机构与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施;

  (五)会同省食品药品监督管理局调查医疗器械不良事件;

  (六)对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

  第八条 市、县两级卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行以下主要职责:  

  (一)会同同级食品药品监督管理部门监督本行政区域内医疗卫生机构中医疗器械不良事件监测相关规定的实施;

  (二)会同同级食品药品监督管理部门组织本行政区域内医疗卫生机构中医疗器械不良事件报告和监测工作的宣传、教育和培训工作;

  (三)组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;

  (四)组织对本行政区域内医疗卫生机构与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施;

  (五)会同同级食品药品监督管理部门调查医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件;

  (六)对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

  第九条 省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作,并履行以下主要职责:

  (一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作;

  (二)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作;

  (三)负责省医疗器械不良事件监测专家库的管理工作和医疗器械不良事件监测网络系统在本行政区域内的运转及维护;

  (四)负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作;

  (五)负责医疗器械不良事件文献资料的检索、收集和分析,承担本行政区域内医疗器械不良事件监测技术的方法学研究和学术交流工作;

  (六)参与本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查、核实、评价和上报工作;

  (七)对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核。

  第十条 省辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的相关技术工作,并履行以下主要职责:

  (一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、核实、评价、反馈、上报有关工作;

  (二)建立相应的报告登记制度,核实报告内容的真实性和完整性;

  (三)及时向报告单位反馈监测信息,包括收到时间,报告例数,报告的完整性、准确性等;

  (四)协助上级主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查、核实、上报工作;

  (五)实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育和培训工作。

  第十一条 县级医疗器械监督管理部门和县级医疗器械不良事件监测专(兼)职人员承担本行政区域内医疗器械不良事件监测相关技术工作。

  第十二条 省及省辖市食品药品监督管理部门和同级卫生主管部门应建立联系会议制度,以加强部门之间及部门内部的密切配合、协调统一。

  医疗器械不良事件监测工作联系会议的组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构的相关领导组成,并履行以下主要职责:

  (一)组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务;

  (二)协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜;

  (三)每年组织召开协调工作会议。

  第十三条 建立医疗器械不良事件监测专家咨询制度,省食品药品监督管理局会同省卫生厅遴选、组建专家库,负责全省医疗器械不良事件监测的技术咨询和关联性评价。

第三章 不良事件报告

  第十四条 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,实行逐级、定期报告制度,必要时,可以越级报告,但是应当及时报告被越级所在地的医疗器械不良事件监测技术机构。

  医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,管理制度至少包括:医疗器械不良事件监测管理、人员岗位职责、监测工作考核管理、人员培训管理、监测文件管理等。并对制度的执行情况进行检查。

  医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。

  医疗器械不良事件监测记录包括《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》等内容,以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

  第十五条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

  第十六条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告;

  发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或省医疗器械不良事件监测技术机构报告,同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。

  第十七条 《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确;各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。

  第十八条 报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件:

  (一)突发、群发不良事件立即报告,并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》;

  (二)导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告;

  (三)导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

  第十九条 生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

  省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行审核汇总,并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

  医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。

  第二十条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地县级以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。

  第二十一条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。医疗器械经营企业和使用单位在按规定报告医疗器械不良事件的同时,应当告知相关医疗器械生产企业。

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