体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准试行页精编

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体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准 第一章机构与人员 第一条体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外

国食药监械〔2007〕239号附件3

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》http://www.fredamd.com/ivdd/4910.html 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号)

体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准

你好,下面将为您带来相关资料 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号) 产品备案 第六十七条第一类体外诊断试剂生产前,应当办理产品备案。 第六十八条办理体外诊断试剂备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》

(试行)

国家食品药品监督管理局

体外试剂生产用水工艺优势 1、无人值守,出水水质平稳。 2、不用酸碱,不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐,无论采用一级复床阳床或阴床,还是两级复床或混床,均采用离子交换树脂,树脂用酸碱再生,并反复利用。 3、可连续生产,不

说 明

一、制定依据

为进一步加强对体外诊断试剂生产的监督管理,规范全市体外诊断试剂生产企业审批工作,根据国家食品药品监督管理局相关文件精神,结合全市体外诊断试剂生产企业现场审查实际情况,近日,北京市药品监督管理局制订出台了《北京市体外诊断试剂现场

依据《体外诊断试剂生产实施细则》(以下简称《细则》),制定本标准。

海南队是很强,但是跟湘北和陵南比强的也不是太多。尤其是全国大赛后随着湘北樱木的成长,优势已经基本没有了。相比海南队来说,山王工高才是BUG一样的球队,是第一支让湘北所有人(樱木除外)紧张的队伍,甚至达到恐惧的队伍。湘北打败山王工高,是靠着教练的高超战术和全队的超常配合,并且后面已经拼的不是技术和体力,拼的是意志了,这个时期的湘北应该比海南要强出好多了。

二、标准结构

我觉得题主是想问改变性格中某些自己觉得不好的点吧。首先我觉得改变是有可能的,生活中会因为家庭,所处社会环境,经历的不同性格的某些点会慢慢改变。比如我自己性格内向,但是我现在也乐于与人交流,可以和陌生人自如的聊天说话。其次,我觉得要学会接纳自己的弱点,因为没有真正的完美。每个性格都有自己不好的一点。如果只是觉得性格某一点不好。我觉得其实你所在的圈子不适合。这样要么换个圈子,要么就是把这个点稍微改变一点点。举个??子,我自己就是内向性格,喜欢安静,喜欢独处。但是因为工作和社会需要去社交,那我就只是把原来的拒绝和陌生人说话一点改变了一下下而已。说的有点啰嗦,在地铁上看到这个问题就随手说下自己的观点和

本标准共分为十一个部分。考核项目共156项,其中重点项目39项,一般项目117项。

涂磊排不上号的。经典语录:他(刘翔)当日退跑,是不是吃屎了?经典语录:大骂金星是太监。经典语录:比较差的女人是男人的对面,比较棒的女人是男人的上面。经典语录:你够投入,但是我看得很费劲。经典语录:杨紫扮演陆雪琪不适合,没有感觉,选角失败。经典语录:中国电影百分之九十不说人话,中国电影好似中国足球。经典语录:周杰伦的歌没有汪峰有内涵,说刀郎的歌是农民唱的。经典语录:没有人愿意看到一只猪在台上唱情歌!经典语录:陶喆这样的人连男人都不算。经典语录:喝咖啡的跟吃大蒜的人不能在一起

第一部分:组织机构、人员与质量管理职责

妇专委特邀心理问答专家志愿者吴琼燕:(吴琼燕,心理学科普志愿者,在中山大学业余学习心理学,建筑技术工程师背景,看问题较为客观、深刻而透彻,思维富于逻辑和条理,乐于为心理学知识的普及贡献自己的微薄之力,希望能帮助到亲爱的朋友们!分享和给予,是我们内心幸福的源泉!)生孩子前后,新妈妈体内荷尔蒙激素的变化很大。生孩子前雌激素的量较多,生孩子后,雌激素的量突然下降,催产素和催乳素急剧增加以满足哺乳的需要。激素分泌的迅速变化,让新妈妈的情绪也像坐过山车一样忽上忽下,有的人变得忧郁,有的人变得烦躁,有的人容易落泪。另外,由于刚成为妈妈,具有新的角色压力,加上日夜照顾小宝宝,睡眠不足,也是导致新妈妈身体不适

第二部分:设施、设备与生产环境控制

第三部分:文件与记录

第四部分:设计控制与验证

第五部分:采购控制

第六部分:生产过程控制

第七部分:检验与质量控制

第八部分:产品销售与客户服务控制

第九部分:不合格品控制、纠正和预防措施

第十部分:不良事件、质量事故报告制度

第十一部分:附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

三、评定方法及标准

现场考核时,考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核,并对不符合事实做出描述。

“不适用”:是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。企业应当说明缺项理由,考核组予以确认。

严重缺陷:是指重点项目有不符合现象。

一般缺陷:是指一般项目有不符合现象。

一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/(一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数)Ⅹ100%

四、判定标准

严重缺陷(项)

一般缺陷(%)

结果判定

0

≤25%

通过考核

0

26-47%

限期6个月整改后复核

≤3

≤25%

≤3

>25%

未通过考核

>3

五、现场考核程序

(一)首次会议

1、考核组长:介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程,宣布考核纪律。

2、企业汇报情况、确定联络人员等。

(二)企业联络人员

企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人,熟悉生产和质量管理的环节、要求,能准确回答考核组提出的有关问题,不得隐瞒事实。

(三)考核

1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况,对考核项目逐条记录,发现问题应当认真核对,当场向企业指出并加以记录,企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。必要时进行现场取证。

2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符,企业负责人应当说明原因或举证,考核员如实记录。

(四)综合评定

考核员对所负责考核的项目进行情况汇总,提出评定意见。考核组长组织考核员对企业进行综合评定,填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》,考核组全体成员通过并签字。综合评定期间,被考核企业应当回避。

(五)末次会议

考核组长组织召开由考核组成员和被考核企业有关人员参加的末次会议。通报考核情况,被考核企业负责人应当在《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》上签署意见并签名。

六、产品抽样

现场考核结束后,考核组受(食品)药品监督管理部门委托,按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样。

七、异常情况处理

(一)考核组发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,考核组长有权决定停止检查,并将结果报(食品)药品监督管理部门。

(二)被考核企业对所通报情况如果有异议,可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对于不能达成共识的问题,考核组应做好记录,经考核组全体成员和被考核企业负责人签字,将情况报(食品)药品监督管理部门。

八、体外诊断试剂生产企业现场考核评定表

体外诊断试剂生产企业现场考核评定表

条款

考核内容与要求

不符合事实描述

一 机构、人员与管理职责

5.1※

企业应建立生产管理和质量管理机构。

5.2

企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。

5.3

企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。

5.4

企业应有至少二名质量管理体系内审员。

6.1

企业最高管理者应对企业的质量管理负责。

6.2

企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。

6.3

企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。

7.1

生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识,有相关产品生产和质量管理的实践经验。

7.2※

生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

8.1

从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。

8.2

应配备专职成品检验员,具有专业知识背景或相关从业经验,并且考核合格后方可上岗。

9

对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记,并保存相关培训记录。

10

从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核,合格后方可上岗。

二 设施、设备与生产环境控制

11※

企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。

12.1

厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响;生产、行政、生活和辅助区布局合理。

12.2

生产、研发、检验等区域应相互分开。

13.1

仓储区要与生产规模相适应,各个区域应划分清楚。

13.2

所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。

13.3

台帐应清晰明确,帐、卡、物应一致。

14.1

仓储区域应保持清洁、干燥和通风,并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。

14.2

对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求,并定期监测。冷藏条件应符合生产要求并定期监测。

15.1※

易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。

15.2

以上物料应做到专区存放并有明显的识别标识,应由专门人员负责保管和发放。

16

生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品,企业应列出清单,并制定相应的防护规程,其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。

17

生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料,并按

照生产工艺流程明确划分各操作区域。

18.1

厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进行合理布局,同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。

18.2

厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。

19※

部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级,生产厂房和设施应符合本细则附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》

20.1

生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品,应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施;生产场地的地面应便于清洁,墙、顶部应平整、光滑,无颗粒物脱落;操作台应光滑、平整、无缝隙,便于清洗、消毒,不应使用木质或油漆台面。

20.2

生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品,应人流物流分开,人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施;应配备适当的消毒设施,并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒,应对生产车间的温湿度进行控制。

21.1※

具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理,不应造成传染、污染或泄漏等。

21.2※

高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统,与相邻区域保持负压,排出的空气不能循环使用。

21.3※

进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜,空气应进行除菌过滤方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。

21.4※

对特殊的高致病性病原体的采集、制备,应按卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相关规定,具备P3级实验室等相应设施。

22※

聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检定应在各自独立的建筑物中,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用,用后应严格清洗和消毒。

23.1※

应配备符合工艺要求的生产设备,配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具,建立设备台帐。

23.2

与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用,不会对试剂造成污染

23.3

应对设备的有效性进行定期验证。

24

生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理措施,应符合相关的环保要求

25.1

工艺用水制水设备应满足水质要求并通过验证。

25.2

工艺用水的制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生,制备、储存、输送设备应定期清洗、消毒、维护。

25.3

储罐和输送管道所用的材料不应对产品质量和性能造成影响,管道的设计和安装应避免死角、盲管。

25.4

应配备水质监测的仪器、设备,并定期记录监测结果。

26

配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向,定期清洗和维护,并标明设备运行状态。

27

生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内,与生产、质检区分开,不得对生产造成污染

28

对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

29※

对空气有干燥要求的操作间,应配置空气干燥设备,保证物料不会受潮变质。应定期监测室内空气湿度,并有相应记录。

30

国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂,除满足上述相应规定外,应具有与工艺规程相适应的生产条件。

三 文件与记录控制

31

生产企业应按现行有效的《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》标准要求和产品特点,阐明企业质量方针、质量目标,建立质量管理体系文件。

32

企业应建立、实施、保持《实施细则》所规定的程序文件。

33

企业应实施、保持《实施细则》所规定的基本规程和记录文件。

34.1

企业应建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。

34.2

发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

35

企业应按程序对记录进行控制。记录应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并按规定签字。

四 设计控制与验证

36

企业应建立完整的产品设计控制程序,对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改有明确的规定。

37

设计过程中应按照YY/T0316-2003(IDT ISO 14971:2000)《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理。

38※

企业应建立和保存产品的技术规范和应用技术文件,包括文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件。

39

企业应对产品主要性能、主要原辅材料、采购、生产环境及设施设备、工序、检验进行验证。

40.1

企业应形成验证控制文件,包括验证方案、验证报告、评价和建议等。

40.2

验证报告应由验证工作负责人批准。

41

生产一定周期后,应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素(如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等)发生改变时、质检或用户反馈出现不合格项时,企业应进行相关内容的重新验证。

42

当生产车间停产超过规定的期限,重新组织生产前企业应对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法进行验证。

五 采购控制

43

企业应建立体外诊断试剂生产所用物料的采购控制程序并按照程序要求执行。

44.1※

应确定外购、外协物料清单,并明确物料的技术指标和质量要求。

44.2

应当按照质量要求进行采购和验收,按照物料的质量要求制定入库验收准则

45.1※

应建立供方评估制度,所用物料应从合法的,具有资质和有质量保证能力的供方采购

45.2

应建立合格供方名录并定期进行评估,保存其评估结果和评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性。

46.1※

主要物料的采购资料应能够进行追溯,企业应按照采购控制文件的要求采购。

46.2※

应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。

47

不同性状和储存要求的物料应进行分类存放,按效期管理。应建立复验制度。

48※

必须能够提供质控血清的来源,应由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围。应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录,并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。

49

有特殊要求的物料应根据国家相关法规要求进行采购和进货检验

六 生产过程控制

50.1※

应按照国家批准的工艺进行生产,应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程,明确关键工序或特殊工序,确定质量控制点,并规定应形成的生产记录。

50.2

应制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度。

50.3

当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时,应重新申报变更生产工艺,并按程序进行工艺修订。

51

明确生产、检验设备的适用范围和技术要求,建立维修、保养、验证管理制度,需要计量的器具应定期校验并有明显的合格标识。

52.1

应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程,明确清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂等要求。

52.2

应当对生产环境进行定期检查或检测,确保能够达到规定的要求。

53

应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。

54.1

批生产和批包装记录应内容真实、数据完整,经操作人及复核人签名。

54.2※

批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤,记录不得任意涂改。如需更改,应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因,并使原数据仍可辨认。

54.3

批生产记录应按批号归档,保存至产品有效期后一年。

55.1

不同品种的产品的生产应做到有效隔离,以避免相互混淆和污染。

55..2

有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。

56.1

前一种产品生产结束必须进行清场,确认合格后才可以入场进行其他生产,企业应保存清场记录。

56.2

清场时,配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理,并进行验证。

57.1※

企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。

57.2

应当配备相应的储水条件和水质监测设备,定期记录并保存监测结果。

58※

企业应建立产品标识和生产状态标识控制程序,对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。

59

物料应按照先进先出的原则运行。应明确规定中间品的储存条件和期限。已被取样的包装应有取样标记。

60.1

生产过程应具有可追溯性。企业应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯途径等进行规定。

60.2※

企业应建立批号管理制度,对主要物料、中间品和成品进行批号管理,并保存和提供可追溯的记录

61※

生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

62※

生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体,应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。

63

体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响,并应进行相应的验证,保留验证记录。

七、检验与质量控制

64※

应单独设立产品质量管理部门,并履行质量职责。

65.1※

质量检验部门应设立独立的检验室,并设置待检、检验、留样、不合格品等区域,配备专门的检验人员和必需的检验设备。

65.2

有特殊要求的检验项目应根据具体要求进行设置。

66※

应按照产品标准配备检测仪器,并建立档案和台帐,帐、卡、物应一致。

67.1※

应定期或在使用前对检测设备进行校准,制定校准规程,查验检定状态。

67.2

应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求,投入使用前根据需要进行校准。

67.3

当发现检测设备不符合要求时,企业应对此前检测结果的有效性进行评估,并采取适当的纠正措施。

68.1

使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。

68.2

对检测中使用的校准品和质控品应建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径(或靶值转换方法)、主要技术指标、保存状态等信息。应定期复验其性能并保存记录。

69.1※

应建立留样复验制度,规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存,以保证复验要求。

69.2

应建立留样品台帐,留样记录应注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。

69.3

留样期满后,企业应对留样结果进行汇总、分析并归档。

70.1

对不具备检测能力的外购物料,企业应制定验收规程。

70.2※

如委托检验,受托方应当具备相应的资质条件,企业应有委托检验协议,并保存检验报告和验收记录。

70.3

如试样,企业应有试样验证的验收规程和记录,并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。

71.1※

企业应有符合产品标准要求的出厂检验控制程序和记录,应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告及记录应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。

71.2

产品的检验记录应具有可追溯性。

72.1

企业应定期实施内部质量审核和管理评审,按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。

72.2

企业应有纠正和预防措施控制程序,实行自查、自纠,保存审核报告和纠正、预防措施记录。

73

包装标识、标签、使用说明书应符合法规要求,经企业质量管理部门校对后印制、发放、使用、销毁。

扩展阅读,根据您访问的内容系统为您准备了以下扩展内容,希望对您有帮助。

大家好,我们企业是做一类体外诊断试剂的,我想请问像一类体外诊断试剂生产企业也需要建立质量管理体系吗

需要的

质量管理体系,是提高稳定产品质量的基础,也是进军市场的钥匙

生产体外诊断试剂的公司有哪些

1、达安基因:国内主要PCR试剂供应商

2、科华生物:中国酶免疫试剂盒大规模商品化推行者

3、利德曼:走高端路线的生化诊断试剂供应商

4、九强生物:开创中国IVD企业技术输出先河

5、万孚生物:中国POCT行业领军企业

6、迪瑞医疗:医学检验实验室整体解决方案服务商

7、美康生物:中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一

8、三诺生物:身处全球血糖仪领先阵营

9、科华生物:国外艾滋病诊断试剂主要供应商

10、迈克生物:中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一

11、凯普生物:国内核酸分子诊断产品主要提供商

12、阳普医疗:国内血液诊断领域的龙头企业

13、博晖创新:国内微量元素检测领域的龙头企业

14、理邦仪器:一间专注于血细胞分析仪器的企业

15、复星医药:国内生化检测仪器的龙头企业

16、基蛋生物:国内深耕POCT领域的最新上市企业

17、艾德生物:一家肿瘤精准医疗分子诊断的领军企业

拓展知识:

一、体外诊断试剂简介

《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

二、体外诊断试剂分类

根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

(一)第三类产品:

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与*品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与*反应(过敏原)相关的试剂。

(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4..用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

(三)第一类产品:

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

百度百科--体外诊断试剂

体外诊断试剂质量管理体系考核都应做哪些工作

按照13485要求,逐条理解,准备相应的手册和程序文件记录等就可以了

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