基因重组人凝血VIII因子开发可行性报告

来源:互联网 编辑:李元芳 手机版

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基因重组人凝血VIII因子开发可行性报告一、药品名称及适用范围

药品名称:基因重组凝血VIII因子

曾经的上海滩大佬杜月笙说过:头等人,有本事,没脾气;二等人,有本事,有脾气;末等人,没本事,大脾气。这么看来,社会还是以末等人居多。是人就会有情绪,情绪的合理无害化的疏解对人的心理健康有益,情绪的任性和有害化疏解才是发脾气。说到底,发脾气是对自己无能的愤怒罢了!男人不怕没本事,本事可以学,怕就怕他没本事还不以为自己有本事,怕就怕他沉沦在自己“怀才不遇”的悲愤中不定时就攻击身边亲近的人。人懂得越多越觉得自己渺小,就越谦虚和谨慎。无知者才无畏。没本事的男人多半是易怒的,是容易唉声叹气的,是眉头紧皱,性情暴戾的,没本事的男人还是狂妄自大的。他们从不在自己身上找原因,把一切不顺和不幸都归罪在社会和别人

适 应 证:甲型血友病临床特效治疗唯一的首选药物,同时也广泛用于许多内创性止血。二.立项的背景和意义(一)血友病背景资料

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1、血友病的定义 血友病是一组先天性凝血因子缺乏,以致凝血活酶生成障碍的出血性疾病。包括甲型血友病(凝血因子VIII缺乏)、乙型血友病(凝血因子IX缺乏)和丙型血友病(因子XI 缺乏),以甲型血友病最多见,亚洲患者约为万分之一至二,欧洲患者比率达到万分之二。乙型血友病患者为二万五千分之一。

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先天性因子Ⅷ缺乏为典型的性联隐性遗传,由女性传递,男性发病,控制因子Ⅷ凝血成分合成的基因位于X染色体。患病男性与正常女性婚配,子女中男性均正常,女性为传递者;正常男性与传递者女性婚配,子女中男性半数为患者,女性半数为传递者;患者男性与传递者女性婚配,所生男孩半数有血友病,所生女孩半数为血友病,半数为传递者。约30%无家族史,其发病可能因基因突变所致。因子Ⅸ缺乏的遗传方式与血友病甲相同,但女性传递者中,因子Ⅸ水平较低,有出血倾向。因子XI缺乏,均导致血液凝血活酶形成发生障碍,凝血酶原不能转变为凝血酶,纤维蛋白原也不能转变为纤维蛋白而易发生出血。

2、血友病的临床表现特点 出血部位广泛且严重,且不易止血,出血特点是延迟、持续而缓慢的渗血,可自发出血,出血常持续数小时甚至数周, 但主要是轻伤后出血不易停止;终身有轻微损伤和手术后长时间出血;常有自发性关节积血,并反复发生而引起血友病性关节炎。因子Ⅷ、Ⅸ缺乏出血较重,二者临床表现无差别。因子Ⅺ缺乏症状轻,自发性出血者甚少见。血浆中凝血因子浓度越低,出血症状越严重。

3、血友病的临床治疗 补充缺乏的相应凝血因子是治疗血友病的唯一有效的方法。若能够及时输注足量的凝血因子,血友病病人不仅仅完全可以象正常人一样生活、工作,甚至还能参加各项体育活动。西方血友病患者一旦确诊,即为终身服药者,保险公司支付相关费用。(二)国外凝血因子产品的发展历史

1、西方用于血友病治疗的药物 目前西方用于血友病治疗的药物主要有两大类:

一是传统的血液提纯物,即从血液中提取和纯化的凝血因子,经过灭菌处理,制成浓缩药品。1984年以前,由于当时对于艾滋病病毒等研究的不足,拜尔等公司生产的血浆凝血VIII因子(以下简称VIII因子)都没有经过高温灭活,造成了全球数以千计血友病病人感染艾滋病的惨剧。此后,国外血制品都经过了高温灭活,为安全产品。

二是近年才推出的基因重组人凝血因子,即将人凝血因子基因克隆入一特定的表达载体,再转化到稳定的细胞培养系,通过发酵产生大量人凝血因子蛋白,再将凝血因子蛋白提取纯化和浓缩,即成为基因重组人凝血因子新药。因为此药来源于无菌培养,高效和安全,一经推出,立即受到医生和患者的欢迎。

2、生产公司 目前,世界上能够生产基因重组人凝血因子的制药公司只有4家,即BAXTER、BAYER、WYETH和NOVO NORDIC,他们生产的基因重组人凝血因子产品见表1。

表1 世界上基因重组人凝血因子产品生产公司一览表

重组FVIII因子产品

重组FIX因子产品

重组FVII因子产品第一代

BAXTER

(Recombinate)*

WEYTH

(Benefix)

NOVO NORDIC (NovoSeven)第二代

BAYER

(Helixate & Kogenate)

WEYTH

(Refacto)第三代

BAXTER

(Advate)

WYETH

(Xyntha)第四代?

Octapharm

中国企业?

* 号内为相应的商品名

3、治疗血友病基因重组药物的市场需求量 在年销售为13亿欧元的欧洲凝血因子药物市场 (即使如此,在世界范围内仍有超过80%的血友病病人没能接受凝血因子的输注)中,血液制品凝血因子和基因重组凝血因子各占半壁江山,而基因重组药物的市场占有率正以每年8%~12%的速度递增。在美国,临床治疗使用的凝血因子产品90%以上为基因重组制品。这主要是因为一方面血浆在西方每年的缺口大于两百万升,另一方面生物药物具有不可替代的安全性,它代表了现代药物的发展趋势,这也正是海外厂家争相开发生物药物的动力和目的。(三)中国血友病的治疗现状及前景展望

1987年,中国卫生部、海关、外交部联合发文禁止进口国外血液制品(白蛋白除外,因为它的生产过程中有高温灭活环节)。事实上,此时国外血液制品都经过了高温灭活,为安全产品。然而因为种种原因,一直未能进入中国市场。

目前中国对于血友病的治疗主要是使用以血浆为原料的浓缩凝血因子制品,目前市场上还没有自主研发生产的基因重组人凝血因子产品(近期才开始引进BAYER公司的基因重组凝血VIII因子产品),即使是血液制品也非常缺乏,而且其中凝血因子活性也相当不稳定,临床治疗效果难以保障。1995年以前,国内甲型血友病人能够使用的血液制品只有我国生产的未经病毒灭活的血浆VIII因子。而上海生物制品研究所血浆VIII因子是这个市场的垄断产品。1995年7月,卫生部紧急发布第55号文件,禁止国内生产销售和使用未经病毒灭活的血液制品。上海生物制品研究所的血浆VIII因子从此停产。此时距离国外开始病毒灭活,足足晚了十年。然而惨剧已经开始。据报道,15省市数十名血友病病人确诊感染艾滋病毒,众多患者均长期使用上海生物制品研究所1995年之前生产的“ 血浆VIII因子”。而全国临床使用的普通血液制品目前均未作病毒灭活处理,献血前感染艾滋病毒的 “窗口期”,血液尚无法检验出病毒抗体,这为众多血友病患者通过输血感染艾滋及其它疾病埋下了极大的隐患。(四)在中国研发和生产基因重组人凝血因子的必要性

1、拥有众多的患者但无国产安全的制品 中国拥有相当于整个欧洲的血友病患者人数,而目前极其缺乏高纯度的国产凝血因子制品,临床上广泛使用的只是血浆浓缩替代品,且用于临床大多无活性检验。目前,国内只有上海莱士血液制品有限公司、安徽绿十字生物制品有限公司和华兰生物3家公司生产血浆来源的凝血VIII因子。至今,还没有任何厂家生产凝血IX因子产品(包括血浆来源和基因重组)。

随着因输血感染艾滋病毒和肝炎病毒等病例增加,血液制品的安全性已经受到质疑,而基因重组人凝血因子(VIII,IX和VIIa等相关产品)产品由于具有活性稳定,体内半衰期长以及疗效稳固安全等特点无疑是国内广大血友病人及许多临床内源性及外源性出血的最佳选择。

2、进口基因重组凝血因子昂贵国人难以承受 因为高昂的研发成本和繁琐的申报程序,导致了国外基因重组凝血因子新药研发周期的加长,成本居高不下,其平均研发年限为6~10年,每单位凝血因子的市场价接近1.0欧元(以VIII因子为例,轻度甲型血友病维持基本水平的最保守需求约250单位/支/周),这也是国外基因重组凝血因子难以打入中国市场的主要原因。尽管如此,我国血友病病人的救命药凝血因子VIII由于血浆的严重缺乏,近年来全线告急,引起国家有关部门的重视。因此,国家食品药品监督管理局2007年11月批准了拜耳公司的重组人凝血因子VIII “拜科奇 ”在我国上市,其中国市场最高零售价达1320元/支(250单位)。Baxter也看中了中国这个潜在的市场,已经和广州南方医科大学附属南方医院进行临床合作,推出其第三代重组VIII因子产品Advate。

附: 市场分析

1、市场现状综述

参见中华人民共和国国家发展和改革委员会或国家食品药品管理局等网页

例如http://www.ndrc.gov.cn/ygyj/ygyj_detail.jsp?comId=12151

附表 中国血浆来源凝血因子产品年产量(上海莱士血制品有限公司, 华兰生物工程股份有限公司

和绿十字(中国)生物制品有限公司)

(消息来源于国家食品药品监督管理局)20072008200920102011

年产量 总计(万单位)28402148313066847160

每个血友病人每月的保守治疗需要1000单位

中国约10万患者,年需要量至少13亿单位

2、?市场发展趋势

基于血浆的短缺和基因重组产品的空白,国内市场在今后相当长一段时间内该产品都会保持紧缺。国外的基因重组产品由于其高昂的研发成本,也仅仅解一些燃眉之急。对于必须终身使用的凝血因子产品,其价格是根本不适合国内患者的普遍需求的。

3、竞争分析

根据最新资料检索,国内凝血因子市场仍然以血浆产品占主导地位。“拜科奇 ”的引进,由于昂贵的价格限制了该产品的广泛使用(高于国内血浆产品5倍左右)。

根据我个人信息(多年国内学习和工作经验,至今仍然和许多大学,研究机构保持密切的联系),开发重组VIII因子吸引了许多医疗和研究机构,但最终由于凝血VIII因子结构的特异性(大分子蛋白),为了能高产量而且有效表达,不得不对其基因和表达载体做一定的修饰,而这种至关重要的基因修饰与重组产品的表达量和产品稳定性有直接的关联。该基因的不完善修饰或不修饰最终阻碍其最终的产业化。(五)在中国研发和生产基因重组人凝血因子的可行性

1、技术上的可行性 笔者曾经工作的制药公司在世界血液制品制药领域名列前茅,拥有多项血制品生产专利和先进的高科技研发平台。目前该公司的基因重组凝血VIII因子(第四代)已正式申报FDA,最近完成了临床III期实验,现正式进入临床运用。总计先期投入已达近千万欧元。笔者作为项目负责人及研发科学家,掌握着研发过程中的技术重点和难点,熟悉相关专利的详情。

2、申请专利的可能性 借助国外已合成的质粒载体或使用商业销售的载体,加以独特的修饰,不仅可大大增强凝血因子的基因表达水平,还可以独立拥有该项技术的知识产权,并可独立申请专利(由于专利申请后的公开性,暂未考虑专利事宜)。

3、降低成本的可行性 结合中国实情进行基因重组凝血因子系列产品的开发,并通过进一步完善,着眼于以下关键步骤,这样不仅能避免和国外产品专利上的冲突,而且还能节省前期基因克隆时间和费用。一是前期基因序列的改进和修饰已经完成,可通过合作单位一步合成到位:二是利用中国现有的生物反应平台,以低价,易操作的动物,甚至植物细胞替代昂贵的人体细胞,可降低约一半成本;三是产品的纯化方法采用免疫亲合层析,从而保证了产品纯度。今后仅需侧重于提高产量(大于40%为最佳)。四是建立简单准确的检测手段,从而有效的保证产品质量。

通过以上改进,无疑能降低研发成本,缩短研究周期,使新药具有不可替代的市场竞争力,因为其安全和高效可与国外同类制品相媲美,但成本却远远低于国外制品。尤其重要的是在此基础上,可以继续开发新一代凝血因子产品,一方面巩固市场地位,另一方面为向国际市场进入作准备。更为重要的是,在该生物反应平台的基础上,考虑多样性的发展---其它基因产品的开发,例如凝血IX因子,FVII因子以及tPA等等。

扩展阅读,根据您访问的内容系统为您准备了以下扩展内容,希望对您有帮助。

国内临床试验的基因重组凝血因子8有哪些

这篇是2018年的文献。如下图所示。

重组凝血因子VIII 临床上实用最多。

本回答被网友采纳

拜科奇凝血因子用于治疗血友病甲基因重组药和普通八因子制品有什么区别吗是否也是人血制品

通俗讲就是用生物技术生产的一种模拟人八因子功能的制品。目前为止还远远不是真正的人八因子。

就像科技越来越发达,假肢的使用方便性越来越好,但它永远不可能是真肢一样。

OK?

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